Valideringsledare – Konsultuppdrag inom Life Science

Vi på WeQuel söker nu en valideringsledare i Södertälje som leder och driver valideringsarbetet i produktionsprojekt inom Life Science. Du säkerställer att processer, system och utrustning uppfyller regulatoriska krav och standarder, och arbetar nära både kunden och projektteamet.

Dina arbetsuppgifter:

Ledning och koordinering av verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem

Riskanalyser (FMEA, HACCP) och framtagning av verifieringsstrategier

Planering, framtagning, granskning och godkännande av verifieringsdokumentation, inklusive URS, commissioning, DQ, IQ, OQ och PQ

Framtagning av testprotokoll för processer, system och utrustning

Säkerställande av att valideringsaktiviteter uppfyller GMP, FDA och ISO-standarder

Samarbete med kunder och projektteam för att nå tidslinjer och projektmål

Du leder ditt arbete självständigt och samarbetar med flera kontaktytor i kundens organisation.

Krav:

Erfarenhet av validering eller kvalificering inom produktion i Life Science

Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)

Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande

Flytande svenska och engelska, i tal och skrift

Erfarenhet av GAMP 5 och klassificering av system

God kännedom om GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485

Kunskap om riskanalysmetoder, till exempel FMEA, och förmåga att tillämpa dem i praktiken

Strukturerad och kommunikativ, med vilja att leda andra

Problemlösande och van vid flera kontaktytor

Uppdragsdetaljer

Omfattning: 100 %

Remote: 100 % onsite