Valideringsingenjör – Konsultuppdrag inom Life Science

Vi på WeQuel söker nu en valideringsingenjör i Södertälje där du säkerställer att utrustning, tillverkningsprocesser och digitala system inom läkemedelsproduktion uppfyller fastställda kvalitetskrav och gällande regelverk. Du följer arbetet från kravställning till färdig dokumentation och samarbetar nära med produktion, teknik, kvalitet och projektledning.

Som konsult hos oss arbetar du hos någon av våra kunder som är ledande företag inom läkemedel och Life Science, där du bidrar till tillförlitliga och spårbara lösningar i en reglerad verksamhet.

Dina arbetsuppgifter:

Kvalificering av utrustning samt validering av processer och system

Framtagning och granskning av protokoll, testunderlag, rapporter och teknisk dokumentation

Installation, driftsättning och införande av ny utrustning och nya tekniska lösningar

Riskbedömningar och identifiering av kvalitets- och efterlevnadsrisker

Avvikelseutredningar med orsaksanalys samt uppföljning av korrigerande och förebyggande åtgärder

Samordning mellan tekniska funktioner och bevakning av krav och tidsramar

Du arbetar självständigt i en dynamisk miljö där du driver ditt flöde framåt och anpassar dig när projektets behov förändras.

Krav:

Erfarenhet av validering eller kvalificering inom läkemedel, bioteknik eller annan reglerad industri

Teknisk eller naturvetenskaplig högskoleutbildning

Flytande svenska och engelska, i tal och skrift

Förståelse för kvalitetsstyrda arbetssätt och GxP-krav

Relevant erfarenhet av IQ, OQ och PQ, riskbaserad validering och avvikelsehantering

Meriterande: kunskap om GAMP 5, 21 CFR Part 11 och EU GMP Annex 11

Analytisk, strukturerad och noggrann

Ansvarstagande, prioriterar väl och samarbetar gärna med olika kompetensområden

Uppdragsdetaljer

Omfattning: 100 %

Remote: 100 % onsite